Terviseamet hoiatab võltsitud Covid-19 antigeeni kiirtestide eest
30. august 2021, 14:23
Terviseamet hoiatab võltsitud Covid-19 antigeeni kiirtestide eest, mis ei vasta Euroopa Liidus ja Eestis kehtivatele nõuetele.
Väga paljud kiirtestide tootjad on toonud Euroopa Liidu turule ainult professionaalseks kasutamiseks mõeldud antigeeni testid. Testidele on tehtud Saksamaal erisus, mis on võimaldanud riigis tavakasutajatele müüa testi, mis ei ole läbinud nõuetekohast vastavushindamist. Selliste testide müügipakendid ja kasutusjuhendid on vastavalt tähistatud ja müük on lubatud riikides, kus on tehtud selline erisus. Saksamaal erisuse saanud testile pole lubatud müügipakendile panna CE-märgist.
Olukorras, mil paljud puutuvad esimest korda kokku kiirtestidega, on mõned edasimüüjad leidnud võimaluse laovarude müümiseks. Ka Eestisse on levitamiseks hakatud pakkuma teste, mis ei vasta Euroopa Liidus ja Eestis kehtivatele nõuetele. Üks selline näide on test, mida müüakse väitega, et see on Lepu Medicali toodetud nõuetele vastav enesetestimiseks sobiv test. Enesetestimiseks sobiva kiirtesti tunneb ära pakendile ja dokumentidele märgitud CE-märgise järgi, mille juurde peab olema lisatud neljakohaline teavitatud asutuse tunnusnumber. Number tähistab sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust. Seadme vastavusdeklaratsioonis peab olema toodud riskiklassiks „Self-testing“. Samuti peab seal olema sama neljakohaline number koos teavitatud asutuse nime ja aadressiga ning viide väljastatud sertifikaadile. Koduseks kasutamiseks toodetud testil peab olema sama teavitatud asutuse EC-vastavussertifikaat.
Enesetestimiseks sobiva kiirtesti vastavusdeklaratsiooni näidist saab vaadata ameti kodulehelt.
Hoiatusena tuuakse ära sama Lepu Medicali võltsitud toode, millega seoses ka tootja ise on aktiivselt alustanud võltsingute vastast võitlust.
Võltsitud testi müügipakendile on omavoliliselt lisatud kleebisena CE-märgis. Siinkohal selgituseks, et pakendile asetatud CE-märgis peab olema selle lahutamatu osa. Lisaks on CE-märgisel kindlad proportsioonid, mis erinevad lihtsalt trükitud tähtedest CE.
Tootja on samuti pannud oma kodulehele tööriista, millega oma testide õigsust kontrollida – see on leitav veebilehelt.
Terviseamet palub kiirteste ostes ja levitades olla tähelepanelik, et vältida nõuetele mittevastavate seadmete kasutamist. Igasuguse kahtluse korral palub amet saata testide pilte ja dokumente kontrollimiseks terviseameti meditsiiniseadmete osakonda aadressile mso@terviseamet.ee.