EL keelas 700 Indias testitud ravimi müügi

Ravimid. Foto: FRED TANNEAU / AFP

Euroopa Komisjon keelas hiljuti avaldatud otsusega ligi 700 Indias testitud geneerilise ravimi müügi.

Komisjon otsus avalikustati 20. juulil, liikmesriikidel on seega aega seda jõustada 20. augustini, teatas AFP.

Müügikeeld puudutab geneerilisi ravimeid, mille bioekvivalentsust ehk samasust originaaliga on testitud Indias Hyderabadis asuvas ettevõttes GVK Biosciences. Mais teatas Euroopa ravimiamet EMA, et kohapealse inspektsiooni tulemusel oli ebakorrapärasusi kõigi üheksa pisteliselt valitud katsetuse puhul ning soovitas komisjonil kaaluda kõigi GVK testitud ravimite müügi keeldu.

Prantsuse ravimiameti ANSM inspektorid tuvastasid ettevõtet inspekteerides, et aastatel 2008-2013 tehtud üheksas katsetuses manipuleeriti elektrokardiogrammi (EKG) andmetega. Inspektsiooni tulemusel järeldas Euroopa ravimiamet, et GVK kvaliteedikontrollis on tõsiseid puudujääke ning ka inimeste koolitus on puudulik. EMA raporti teatel heidavad need andmed varju kõigile GVK katsetele.

India ravimitööstuse liidu teatel toob müügikeeld riigi ravimitootjatele ligi 1,2 miljardi USA dollari suuruse kahjumi. Lisaks sellele, et neid ravimeid Indias testiti, oli ka paljude nende tootmine Indias.

Eestis müügiloa saanud ravimeist sisalduvad nimekirjas luuhõrenemise vastane ravim Accord alendroonhape, stenokardia ravim Zidmetin, beetablokaator Nebiten, antidepressant Venlafaxine ja kõrgvererõhu ravim Bosentan. Accord alendroonhappe ja Zidmetini müügi peatas Eesti ravimiamet juba jaanuaris, teiste nimekirjas olevate Eesti müügiloaga ravimite load soovitab komisjon esialgu kehtima jätta.

Kuid mõnes muus riigis müügiluba omavatest ravimitest sisaldus nimekirjas ka mitme levinud ravimi – nagu ibuprofeen ja paratsetamool – analooge.

Euroopa Komisjoni kinnitusel ei tähenda müügilubade tühistamine, et nimetatud ravimid oleksid ohtlikud ning puuduvad tõendid, et nende tarvitamine oleks kellelgi põhjustanud terviseprobleeme.